การจ ดการเอกสารโครงการว จ ย

Transcription

1 หน า 1 จาก 9 หน า ว นท เร มใช 4 กรกฎาคม 2557 แทนท ฉบ บท 1.0 ลงว นท 25 มกราคม 2556 ผ จ ดทา..ว นท 4 กรกฎาคม 2557 (พ.อ.หญ ง รศ.พญ.แสงแข ชานาญวนก จ) ประธานอน กรรมการร างว ธ ดาเน นการมาตรฐาน ผ อน ม ต.ว นท 4 กรกฎาคม 2557 (รองศาสตราจารย นายแพทย ส ชาต อาร ม ตร) ประธานคณะกรรมการบร หารม ลน ธ ส งเสร มการศ กษาว จ ยในคนในประเทศไทย 23 24

2 หน า 2 จาก 9 หน า สารบ ญ ล าด บ เร อง หน า 1 ว ตถ ประสงค 2 ขอบเขต 3 ความร บผ ดชอบ 4 แผนภ ม ข นตอนการปฏ บ ต 5 ข นตอนการปฏ บ ต 5.1 การรวบรวมและจ ดเก บเอกสาร 5.2 การค นและการทาสาเนาเอกสาร 5.3 การทาลายเอกสาร 6 คาน ยาม 7 ภาคผนวก 8 เอกสารอ างอ ง 9 ประว ต ว ธ ดาเน นการมาตรฐาน

3 คณะกรรมการกลาง หน า 3 จาก 9 หน า ว ตถ ประสงค เพ อเป นแนวทางในการรวบรวม จ ดเก บ ส บค น และทาลายเอกสารเก ยวข องก บโครงการว จ ยท ได ร บการพ จารณาจากคณะกรรมการกลางพ จารณาโครงการว จ ยในคน ท งน เพ อความสะดวกในการค นหา และเพ อคงไว ซ งการร กษาความล บของข อม ล 2. ขอบเขต ว ธ ดาเน นการมาตรฐานครอบคล มการจ ดการเอกสารเก ยวข องก บโครงการว จ ยท ได ร บการ พ จารณาจากคณะกรรมการกลางฯ ท งท กาล งดาเน นการและท ส นส ดโครงการว จ ยแล ว 3. ความร บผ ดชอบ 3.1 เจ าหน าท สาน กงานฯ ม หน าท รวบรวม จ ดเก บ ส บค น และทาลายเอกสารเก ยวข องก บ โครงการว จ ยท ได ร บการพ จารณาจากคณะกรรมการกลางฯ 3.2 เลขาน การฯ ม หน าท ก าก บด แลการจ ดการเอกสารเก ยวข องก บโครงการว จ ยท ได ร บการ พ จารณาจากคณะกรรมการกลางฯ ให เป นไปตามว ธ ดาเน นการมาตรฐาน

4 หน า 4 จาก 9 หน า แผนภ ม ข นตอนการปฏ บ ต ข นตอน การด าเน นการ ผ ร บผ ดชอบ 1 รวบรวมและจ ดเก บเอกสารท เก ยวข องก บโครงการว จ ย เจ าหน าท สาน กงานฯ ต นฉบ บเข าแฟ มตามประเภทของเอกสาร 2 ทาสาเนาเอกสาร 1 ช ด เก บในแฟ มโครงร างการว จ ย เจ าหน าท สาน กงานฯ จ ดเร ยงเอกสารต างๆ เป นหมวดหม ตาม index 3 จ ดเก บแฟ มโครงร างการว จ ยในต เอกสารท ม ก ญแจป ด เจ าหน าท สาน กงานฯ และม การจาก ดผ เข าถ งข อม ล 4 ลงบ นท กข อม ลท เก ยวข องก บโครงการว จ ยในฐานข อม ล เจ าหน าท สาน กงานฯ และในระบบสารองข อม ล (Back up) 5 จ ดกล มโครงร างการว จ ย เจ าหน าท สาน กงานฯ จ ดเก บตามระยะเวลาท กาหนด 6 ค ดเล อกเอกสารโครงการว จ ยท inactive file เจ าหน าท สาน กงานฯ ซ งครบก าหนดการจ ดเก บ เพ อดาเน นการขออน ม ต ทาลายเอกสาร

5 คณะกรรมการกลาง หน า 5 จาก 9 หน า ข นตอนการปฏ บ ต 5.1 การรวบรวมและจ ดเก บเอกสาร เจ าหน าท สาน กงานฯ รวบรวมและจ ดเก บเอกสารท เก ยวข องก บโครงการว จ ยต นฉบ บ เข าแฟ มตามประเภทของเอกสาร เจ าหน าท ส าน กงานฯ ท าสาเนาเอกสารท เก ยวข องก บโครงการว จ ย 1 ช ด เก บในแฟ ม โครงร างการว จ ย โดยจ ดเร ยงเอกสารต างๆ เป นหมวดหม ตามสารบ ญ (index) เจ าหน าท สาน กงานฯ จ ดเก บแฟ มโครงร างการว จ ยในต เอกสารท ม ก ญแจป ด และม การ จาก ดผ เข าถ งข อม ล เจ าหน าท ส าน กงานฯ ลงบ นท กข อม ลท เก ยวข องก บโครงการว จ ยในฐานข อม ล ซ งม ระบบการร กษาความล บ จาก ดผ เข าถ งข อม ล และม ระบบสารองข อม ล (Back up) เก บ ไว ในท ปลอดภ ย การจ ดกล มโครงร างการว จ ย และกาหนดระยะเวลาการเก บเอกสาร ม รายละเอ ยดด งน โครงร างการว จ ยท ได ร บการร บรอง และผ ว จ ยก าล งดาเน นการอย เร ยกว า โครงการว จ ยท กาล งดาเน นการ หร อ Active file โครงร างการว จ ยท ได ร บการร บรอง และการว จ ยส นส ดแล ว ผ ว จ ยส ง รายงานสร ปผลการว จ ย (Final report) หร อส งรายงานย ต โครงการว จ ยก อน ก าหนด (Premature termination) จะถ กจ ดเป นกล ม โครงการว จ ยท ไม ม การดาเน นงาน หร อ Inactive file โครงร างการว จ ยท ได ร บการร บรอง แต ผ ว จ ยไม ส งรายงานความก าวหน า หร อรายงานใดๆ เป นระยะเวลา 1 ป เจ าหน าท ส าน กงานฯ จะต ดต อ ผ ว จ ยหร อหน วยงานต นส งก ดเพ อให ช แจงสถานะของการว จ ย ถ าสถานะ ของการว จ ย ค อ การว จ ยส นส ดแล ว หร อไม ม การช แจง เลขาน การฯ จะ น าเข าท ประช มเต มช ด เพ อลงมต ให โครงการว จ ยจะถ กจ ดเป นกล ม โครงการว จ ยท ไม ม การดาเน นงาน หร อ Inactive file หมายเหต ถ าสถานะของการว จ ย ค อ อย ในระหว างดาเน นการ เจ าหน าท สาน กงานฯ จะแจ งเต อนให ผ ว จ ยส งรายงานความก าวหน า และต ออาย การ ร บรองโครงร างการว จ ย โครงร างการว จ ยท ได ร บการร บรอง แต ม รายงานความปลอดภ ย หร อ รายงานการเบ ยงเบนหร อไม ปฏ บ ต ตามโครงร างการว จ ยท ได ร บการร บรอง หร อรายงานการไม ปฏ บ ต ตามหล กการปฏ บ ต การว จ ยทางคล น กท ด และ

6 หน า 6 จาก 9 หน า คณะกรรมการกลางฯ พ จารณาแล วม มต ให ระง บการร บรองโครงร างการ ว จ ยช วคราว (suspension of protocol approval) และถ าคณะกรรมการ กลางฯ ไม ยกเล กการระง บการร บรองช วคราวภายในเวลา 1 ป เลขาน การฯ จะน าเข าท ประช มเต มช ด เพ อลงมต ให โครงการว จ ยจะถ กจ ดเป นกล ม โครงการว จ ยท ไม ม การดาเน นงาน หร อ Inactive file โครงร างการว จ ยท ได ร บการร บรอง แต ม รายงานความปลอดภ ย หร อ รายงานการเบ ยงเบนหร อไม ปฏ บ ต ตามโครงร างการว จ ยท ได ร บการร บรอง หร อรายงานการไม ปฏ บ ต ตามหล กการปฏ บ ต การว จ ยทางคล น กท ด และ คณะกรรมการกลางพ จารณาโครงการว จ ย พ จารณาแล วม มต ให ถอนการ ร บรองโครงร างการว จ ย (withdrawal of protocol approval) หล งจากน น 1 ป ถ าไม ม การเปล ยนแปลงมต เลขาน การฯ จะน าเข าท ประช มเต มช ด เพ อลงมต ให โครงการว จ ยจะถ กจ ดเป นกล ม โครงการว จ ยท ไม ม การ ดาเน นงาน หร อ Inactive file โครงร างการว จ ยท ได ร บการพ จารณาว า ไม ร บรอง หล งจากน น 1 ป ถ าไม ม การเปล ยนแปลงมต เลขาน การฯ จะน าเข าท ประช มเต มช ด เพ อลงมต ให โครงการว จ ยจะถ กจ ดเป นกล ม โครงการว จ ยท ไม ม การดาเน นงาน หร อ Inactive file โครงร างการว จ ยท ส งเข าพ จารณาในท ประช มคณะกรรมการกลางฯหร อ พ จารณาแบบเร งด วน คณะกรรมการกลางฯ ม มต ให แก ไขเพ อร บรอง หร อ แก ไขเพ อน าเข าพ จารณาใหม แต ผ ว จ ยไม ส งโครงร างการว จ ยใหม เข ามา เพ อพ จารณาภายในระยะเวลา 6 เด อน น บจากว นท ส งหน งส อแจ งผลการ พ จารณาให แก ผ ว จ ย เลขาน การฯ จะน าเข าท ประช มเต มช ด เพ อลงมต ให โครงการว จ ยจะถ กจ ดเป นกล ม โครงการว จ ยท ไม ม การดาเน นงาน หร อ Inactive file หมายเหต ในกรณ ท ผ ว จ ยส งโครงร างการว จ ยใหม ภายหล ง 6 เด อน น บจาก ว นท ส งหน งส อแจ งผลการพ จารณาให แก ผ ว จ ย การพ จารณาโครงร างการ ว จ ยใหม จะดาเน นการเช นเด ยวก บการส งโครงร างการว จ ยเพ อการพ จารณา คร งแรก

7 หน า 7 จาก 9 หน า เอกสารโครงการว จ ยท ไม ม การดาเน นงาน (inactive file) จะถ กจ ดเก บแยกจาก โครงการว จ ยท กาล งดาเน นการ (active file) และเก บไว 3 ป ก อนพ จารณาทาลาย เอกสาร 5.2 การค นและการท าส าเนาเอกสาร การค นเอกสารเก ยวก บโครงการว จ ยให กรรมการกลางฯ เพ อพ จารณา เจ าหน าท สาน กงานฯ เป นผ ค นเอกสารให กรรมการกลางพ จารณา โครงการว จ ย เจ าหน าท สาน กงานฯ น าเอกสารกล บค นท เด มในแฟ มโครงร างการว จ ย การขอค นเอกสารเก ยวข องก บโครงการว จ ยโดยผ ว จ ยหร อผ อ น ในกรณ ท ผ ว จ ยต องการขอค น และ/หร อ ท าส าเนาเอกสารโครงการว จ ยของ ตนเอง ผ ว จ ยต องส งแบบรายงานขอค น/ทาสาเนาเอกสารโครงการว จ ย (AO 20) ให แก ห วหน าส าน กงานฯ เพ อด าเน นการให เจ าหน าท ส าน กงานฯ ค น เอกสาร และ/หร อ ทาสาเนาเอกสาร ในกรณ ท ผ อ นต องการขอค น และ/หร อ ทาสาเนาเอกสารโครงการว จ ย ต องม จดหมายย นย นหร อจดหมายอน ญาตจากผ ว จ ย และส งรายงานขอค น/ท า ส าเนาเอกสารโครงการว จ ย (AO 20) เพ อขอการอน ม ต จากประธาน คณะกรรมการกลางฯ หร อเลขาน การฯ ให ค นเอกสารได เจ าหน าท สาน กงานฯ เป นผ ค นเอกสาร ทาสาเนา และบ นท กหล กฐานในแบบ บ นท กการขอค น/ทาสาเนาเอกสาร (AO 21) เจ าหน าท ส าน กงานฯ น าเอกสารกล บค นท เด มในแฟ มโครงร างการว จ ย พร อมท งบ นท กช อผ ค น ช อผ เก บเอกสาร และว นท เก บเอกสาร ในแบบบ นท ก การขอค น/ทาสาเนาเอกสาร (AO 21) 5.3 การท าลายเอกสาร เจ าหน าท ส าน กงานฯ จ ดท ารายการโครงการว จ ยท ไม ม การด าเน นงาน (inactive file) ท เก บไว ต งแต 3 ป ข นไป เจ าหน าท สาน กงานฯ ทารายการเอกสารโครงการว จ ยท ขอทาลาย และแบบรายงานขอ ทาลายเอกสารโครงการว จ ย (AO 22) เพ อน าเสนอเลขาน การฯ เลขาน การฯ น าเสนอในท ประช มคณะกรรมการกลางฯ เพ อขอการอน ม ต ให ท าลาย เอกสารโครงการว จ ย

8 หน า 8 จาก 9 หน า เม อท ประช มคณะกรรมการกลางฯ ลงมต ให ท าลายเอกสารโครงการว จ ย ประธาน คณะกรรมการกลางฯ ลงนามเพ ออน ม ต ในแบบรายงานขอทาลายเอกสารโครงการว จ ย (AO 22) เจ าหน าท ส าน กงานฯ ด าเน นการท าลายเอกสารโครงการว จ ยภายในส าน กงานด วย เคร องทาลายเอกสาร เจ าหน าท ส าน กงานฯ เก บแบบรายงานขอท าลายเอกสารโครงการว จ ย (AO 24) ใน แฟ มการทาลายเอกสารของสาน กงาน น ยามศ พท โครงการว จ ยท ก าล งด าเน นการ Active file โครงการว จ ยท ไม ได ด าเน นงาน Inactive file โครงการว จ ยท กาล งดาเน นการว จ ยตามท ระบ ในโครงร าง การว จ ยท ได ร บการร บรองจากคณะกรรมการกลางฯ โครงการว จ ยท เสร จส นแล ว หร อ ย ต โครงการ หร อ คณะกรรมการกลางฯ ย ต การดาเน นการใดๆ ก บ โครงการว จ ยน นๆ ภาคผนวก AO 20 AO 21 AO 22 แบบรายงานขอค น/ทาสาเนาเอกสารโครงการว จ ย แบบบ นท กการขอค น/ทาสาเนาเอกสาร แบบรายงานขอทาลายเอกสารโครงการว จ ย เอกสารอ างอ ง 8.1 International Conference on Harmonization. Guidance for Industry E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance, (ICH GCP). 8.2 WHO. Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants, 2011.

9 หน า 9 จาก 9 หน า ประว ต ว ธ ด าเน นการมาตรฐาน ฉบ บท 1 CREC 19 / v.1.0 เตร ยมโดย คณะอน กรรมการร าง ว ธ ดาเน นการมาตรฐาน เหต ผลของการ ปร บปร ง รายละเอ ยดของ การแก ไข ทบทวนโดย คณะกรรมการกลางพ จารณา จร ยธรรมการว จ ยในคน ว นท ทบทวน อน ม ต โดย ฉบ บท 2 CREC 17 / v.2.0 คณะอน กรรมการพ ฒนาว ธ ดาเน นการมาตรฐาน - เพ อให สะดวกในการปฏ บ ต งานของคณะกรรมการ กลางฯ และเจ าหน าท สาน กงานฯ - แก ไข AO 20, AO 21, AO 22 คณะกรรมการกลาง ต าแหน ง ว นท อน ม ต ว นท เร มใช 25 มกราคม กรกฎาคม 2557